医疗机构药事管理与药学服务 第3-7-4部分：药学保障服务 重点药品管理 超说明书用药

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摘要

本标准规范了医疗机构超说明书用药管理工作中的制度与组织建设、管理流程、质量控制与评价改进各要素。超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在国家药品监督管理部门批准的说明书记载范围内的用法。标准要求医疗机构建立由药事管理与药物治疗学委员会（组）统一领导的超说明书用药管理制度和组织架构。管理流程详细规定了适用条件（如无合理替代药品、有充分循证医学证据等）、循证管理、申请与审批程序、管理方案制定、退出机制以及不良反应报告和知情同意要求。此外，还确立了使用情况评价、风险防控及目录定期更新的质量改进机制。本标准适用于各级各类医疗机构。

目录

1 范围 2 规范性引用文件 3 术语与定义 4 关键要素 5 要素规范 5.1 制度与组织建设 5.1.1 制度建设 5.1.2 组织架构 5.1.3 职责 5.2 管理流程 5.2.1 适用条件 5.2.2 循证管理 5.2.3 申请 5.2.4 审批 5.2.5 管理方案 5.2.6 退出机制 5.2.7 特殊情况 5.2.8 不良反应报告 5.2.9 知情同意 5.3 质量控制与评价改进 5.3.1 使用情况评价及风险防控 5.3.2 目录更新 附录A（资料性）超说明书用药申报表 附录B（资料性）超说明书用药知情同意书 参考文献

提示

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